Lääkekehitys on iso ponnistus

  • laakekehitys

Uuden lääkkeen kehittäminen vie keskimäärin kaksitoista vuotta ja maksaa noin 1,3 miljardia euroa.

Uuden lääkkeen kehittäminen vie keskimäärin kaksitoista vuotta ja maksaa noin 1,3 miljardia euroa. Uudet lääkkeet suunnitellaan alusta asti kansainvälisille markkinoille, ei esimerkiksi pelkästään Suomen markkinoille. 

Uudelle lääkkeelle haetaan jo kehitystyön alkuvaiheessa patenttisuoja. Kun patentti vuosien päästä raukeaa, lääkettä voidaan alkaa kopioida. Nämä rinnakkaislääkkeet, eli niin sanotut geneeriset lääkkeet, ovat huomattavasti halvempia kuin alkuperälääkkeet, koska rinnakkaislääkkeen myyjä ei ole osallistunut lääkkeen kehitystyöhön ja kustannuksiin.

Monivaiheinen kehitystyö alkaa, kun sairautta tai sen oiretta halutaan hoitaa uudella, entistä paremmalla tavalla. Ideat ja keksinnöt syntyvät pääosin yliopistoissa, joskin myös isot lääkeyritykset tekevät tutkimus- ja kehitystyötä. Yliopistojen rooli lääkekehityksen alkuvaiheessa on kuitenkin keskeinen.

– Yliopiston tutkijat perustavat usein pienyrityksen, hakevat riskirahoitusta ja kehittävät yhtä, kahta tuotetta, kertoo erityisasiantuntija, dosentti Mia Bengtström Lääke-teollisuus ry:stä.

Tutkimuksen edetessä iso lääkeyritys voi ostaa pienyrityksen ja jatkaa lääkkeen kehittämistä ja markkinoille saattamista omassa organisaatiossaan.

Lääkekehityksen vaiheet

Lääkekehitys jaetaan eri vaiheisiin, joita kutsutaan faaseiksi. Kolme ensimmäistä vaihetta toteutuvat ennen myyntiluvan myöntämistä, neljäs sen jälkeen. Vaihe I:ssä tutkitaan laboratoriossa jopa tuhansia eri molekyylejä solu- ja eläintutkimuksissa. Ajan mittaan isosta määrästä valikoituu kourallinen molekyyleja jatkotutkimuksia varten. Markkinoille niistä saadaan todennäköisesti yksi lääke.

Uutta lääkettä kehitettäessä tutkitaan paitsi molekyylejä myös lääkemuotoa. Monet lääkkeet ovat alussa injektioita ja myöhemmin muun muassa tabletteja, laastareita tai inhalaatioita. Tutkijat tutkivat myös lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.

– Turvallisuus osoitetaan ensin eläinkokeissa, ja kun lääkkeet osoittautuvat riittävän turvallisiksi, niitä voidaan antaa pieninä annoksina terveille vapaaehtoisille, Bengtström sanoo.

Tutkijoita kiinnostaa, miten lääke imeytyy elimistössä, ja ovatko myös lääkkeen hajoamistuotteet turvallisia.
Alkuvaiheen tutkimuksiin osallistuu pieni määrä ihmisiä. Ihmisillä tehtävää tutkimusta varten on haettava lupa viranomaisilta.

Kun lääkkeen imeytymisestä ja kulkeutumisesta kehossa tiedetään riittävästi, siirrytään vaihe II:een. Nyt tutkimuslääkettä testataan ensimmäisen kerran varsinaisilla potilailla. Heitä voi olla muutama sata. Lääkettä testataan esimerkiksi yliopistosairaalassa valvotussa ympäristössä, jossa on laaja asiantuntijajoukko ja ympärivuorokautinen päivystys mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Vaihe II:ssa haetaan lääkkeen oikeaa annosta ja tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja käyttäytymistä kehossa. Kun tulokset vastaavat odotuksia, siirrytään vaihe III:een.

Sen aikana halutaan osoittaa lääkkeen teho ja turvallisuus ison potilasmäärän avulla. Tutkimukseen voi osallistua tuhansia ihmistä.

– Tässä vaiheessa kootaan myös myyntilupahakemukseen tarvittava tieto. Hakemus lähetetään useimmiten Euroopan lääkevirastoon, joka tutkii kehitystyön yksityiskohdat, Bengtström selventää.

Myyntilupahakemuksen käsittely voi viedä vuoden. Kun se on myönnetty, lääke on potilaiden käytettävissä.

Uuden lääkkeen kehitystyö jatkuu vaiheessa IV, joka painottuu lääketurvallisuuden seurantaan. Lääkkeen käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista kerätään tietoa koko sen elinkaaren ajan.

Lääkekehitystyö Suomessa

Suomessa lääkkeiden kehitystyö työllistää sekä sairaalahenkilökuntaa että noin 1 200 henkilöä lääkeyrityksissä. Vuonna 2016 Suomessa oli käynnissä yli 240 lääketutkimusta, joihin osallistui yli 10 000 potilasta. Eniten Suomessa tutkitaan syöpäsairauksia. Uusia syöpälääkkeitä testataan aina suoraan potilailla. Suomalaisen lääketutkimuksen vahvuus on ihmisten myönteinen suhtautuminen tutkimukseen ja innokkuus osallistua niihin.

– Esimerkiksi isoihin rokotetutkimuksiin on parina vuonna osallistunut jopa yli 80 000 potilasta, Bengtström kertoo.

Terveystietojamme on tallennettu aikojen saatossa laajalti viranomaisten rekistereihin. Ne tarjoavat arvokasta tutkimustietoa potemistamme sairauksista.

– Suomalaiset ovat geneettisesti poikkeuksellisen yhtenäinen väestö, ja täällä voi tehdä globaalisti merkittäviä löytöjä uusien lääkkeiden vaikutusmekanismien tutkimisessa, Bengtström sanoo.

Viime vuosina kansalaisten verinäytteitä on alettu kerätä niin sanottuihin biopankkeihin. Näytteiden tietoja voidaan hyödyntää sekä lääketutkimuksessa että potilaan sairauden hoidossa. Biopankkien tavoitteena on kerätä 500 000 näytettä vuoteen 2020 mennessä. Esimerkiksi tänä vuonna kerätään 50 000 bionäytettä.

Lähteet: Orion.fi/tutkimus/laakekehitys, Biopankki.fi, Olli Carpén: Biopankit lääkekehityksen apuvälineenä (SIC! 4/2014), Laaketeollisuus.fi: Tutkimus tuo terveyttä ja työpaikkoja Suomeen, Laaketutkimukset.fi

Uusimmat



Apoteekki-lehti

Apoteekki-lehden löydät myös Facebookista.


Ristikkovastaukset

Lähetä Apoteekki-lehden ristikkovastaukset tästä.


Sinustako avainasiakas?

Avainapteekit tarjoavat avaimet terveytesi ja hyvinvointisi parhaaksi elämän eri tilanteisiin ammattitaidolla ja aidolla sydämellä. Tutustu etuihin ja liity avainasiakkaaksi!

Liity avainasiakkaaksi

Lue lisää eduista

Lähin Avainapteekkisi

Tilaa uutiskirje