Biologiset lääkkeet mullistavat lääkehoidon

  • AA0418_30-31_tabletti

Biologiset lääkkeet ovat täsmälääkkeitä, joita tuotetaan soluissa tai jotka ovat peräisin soluista. Niiden määrä markkinoilla kasvaa nopeasti.

Mitä biologiset lääkkeet ovat?

Biologiset lääkkeet ovat täsmälääkkeitä, joita tuotetaan soluissa tai jotka ovat peräisin soluista. Useimmiten ne ovat proteiineja eli valkuaisaineita, joita esiintyy luontaisesti ihmisen elimistössä. Biologisia lääkkeitä on ollut markkinoilla jo pitkään. Niitä ovat muun muassa rokotteet, interferonit eli hormonien kaltaisesti vaikuttavat valkuaisaineet, verivalmisteet ja insuliini. 

– Biologisten lääkkeiden kehitys alkoi harvinaisten sairauksien hoidosta, mutta nykyisin niitä kehitetään erityisesti autoimmuunitautien, esimerkiksi reuman, MS-taudin, tulehduksellisten suolistosairauksien ja eri tyyppisten syöpien hoitoon, kertoo farmakologian ja lääkekehityksen professori Ullamari Pesonen Turun yliopistosta.

Biologisia lääkkeitä käytetään myös niin kutsutuissa kehittyneissä terapioissa, jolloin sairautta hoidetaan esimerkiksi solu- tai geeniterapian avulla. Yksi tällainen esimerkki on ensimmäisenä EU:n markkinoille tullut geeniterapiavalmiste alipogeenitiparvoveekki Glybera. Sitä käytettiin harvinaisen sairauden, rasva-aineenvaihdunnan entsyymin eli lipoproteiinilipaasin vaikean puutoksen hoitoon.

Geeniterapioista on toistaiseksi vähän käytännön kokemusta. Monilla niistä on ehdollinen myyntilupa, joidenkin myyntilupa on peruutettu markkinoille tulon jälkeen. Näin kävi myös Glyberalle vähäisen kysynnän vuoksi.

– Biologisten lääkkeiden kehitys vaatii laajaa yhteistyötä lääkevalmistajien ja viranomaisten kesken myös sen jälkeen, kun lääke on tullut markkinoille. Vasta kun käyttäjäkokemuksia on saatu enemmän, näemme, miten lääkkeet vaikuttavat pitkäaikaisesti ja millaisia haittavaikutuksia niillä on, Pesonen sanoo.

Vaativan ja monimutkaisen valmistusprosessin vuoksi biologiset lääkkeet ovat kalliita. On myös tavallista, että Kela korvaa niitä vain tarkoin rajatulle potilasryhmälle.

Biologiset lääkkeisen edut

Kohdentaminen tarkasti haluttuun kohteeseen, esimerkiksi tiettyyn syöpäsoluun, on biologisen lääkkeen vahvuus. Samalla muuhun elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset jäävät pienemmiksi kuin muita lääkkeitä käytettäessä. On kuitenkin tärkeä ymmärtää, että jos biologinen lääke on tehonnut yhden potilaan melanoomaan, toisella voikin olla melanooman sellainen alalaji, johon sama lääke ei pure. Tulevaisuudessa lääkehoito kehittyykin siihen suuntaan, että lääkehoito räätälöidään yksilöllisesti.

Biologiset lääkkeet annostellaan useimmiten suonensisäisesti eli tiputuksessa sairaalassa tai pistoksina. Pistoksen voi antaa myös itse itselleen.
Se, miten lääke annetaan potilaalle, vaikuttaa myös lääkkeen hintaan. Esimerkiksi geenisiirroissa lääkettä voidaan antaa suoraan aivoihin, ja tämä on mahdollista vain erikoissairaanhoitopisteissä.

Biologisten lääkkeiden kehitys poikkeaa monin tavoin kemiallisten lääkkeiden kehityksestä. Korkea hinta juontuu osittain myös lääkkeiden säilyvyydestä. Toisin kuin pitkään säilyvät kemialliset lääkkeet, proteiinipitoiset biologiset lääkkeet säilyttävät tehonsa vai rajallisen ajan. Lisäksi lääkkeiden turvallisuuden testaaminen on erilaista kuin perinteisemmässä lääkekehityksessä.
– Viranomaiset vaativat, että lääkeaineiden turvallisuus testataan eläimillä, useimmiten jyrsijöillä. Niin ei kuitenkaan voi helposti tehdä biologisten lääkkeiden kohdalla, Pesonen selventää.

Mitä biosimilaarit ovat?

Biosimilaarit ovat biologisten lääkkeiden kopioita. Niitä valmistetaan paraikaa kovaa vauhtia eri puolella maailmaa. Orion toi ensimmäisenä suomalaisena lääkeyhtiönä Suomen markkinoille biosimilaari Remsiman, joka on tarkoitettu muun muassa Crohnin taudin hoitoon.
Sen vaikuttava aine on infliksimabi.

– Biosimilaari on aina hieman erilainen kuin alkuperäinen biologinen lääke, mikä johtuu tuotantoprosessista. Biologiset lääkkeet ja niiden biosimilaarit ovat biomolekyylejä, yleensä soluissa tuotettuja proteiineja, joissa on luontaista vaihtelua. Biosimilaareja ei voi verrata pienimolekyylisten, kemiallisten lääkkeiden pohjalta tehtyihin rinnakkaislääkkeisiin, Pesonen kertoo.

Kemiallisten rinnakkaislääkkeiden puolella kopiolääkkeitä voidaan kehittää vähemmin ponnistuksin, mikä tekee niistä huomattavasti kemiallisia alkuperälääkkeitä edullisempia. Biosimilaarien tuotanto sen sijaan on hyvin vaativaa, ja siksi nekin ovat kalliita.

Mullistaneet monen sairauden hoidon

Monen sairauden hoito on mullistunut biologisten lääkkeiden ja kehittyneiden terapioiden avulla. Biologisten lääkkeiden määrä markkinoilla kasvaa nopeasti. Vuonna 2017 USA:n elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi markkinoilleen ennätykselliset 49 uutta lääkeainetta. Niistä biologisia lääkkeitä oli 25.

Biologiset lääkkeet

  • Biologiset lääkkeet tuovat suuresti apua esimerkiksi nivelreuman hoitoon. Hoidossa käytetään usein perinteisen reumalääkkeen ja biologisen lääkkeen yhdistelmää.
  • Syöpähoidoissa biologisilla lääkkeillä on huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia kuin perinteisillä solunsalpaajilla.
  • Yleisiä biologisten lääkkeiden haittoja ovat yliherkkyysreaktiot ja infektiovaara. Elimistö voi myös alkaa tuottaa vasta-ainaita lääkkeelle.

Lähteet: Asiantuntijahaastattelun lisäksi Virpi Ekholm: Biologinen lääke, mitä se tarkoittaa? (Terveydeksi 3/2016), Mitä ovat biologiset lääkkeet? (Fimea)

Lue lisää:

Biologisista lääkkeistä Fimean sivuilla

Biologisista lääkkeistä Lääketeollisuuden sivuilla

Uusimmat



Apoteekki-lehti

Apoteekki-lehden löydät myös Facebookista.


Ristikkovastaukset

Lähetä Apoteekki-lehden ristikkovastaukset tästä.


Sinustako avainasiakas?

Avainapteekit tarjoavat avaimet terveytesi ja hyvinvointisi parhaaksi elämän eri tilanteisiin ammattitaidolla ja aidolla sydämellä. Tutustu etuihin ja liity avainasiakkaaksi!

Liity avainasiakkaaksi

Lue lisää eduista

Lähin Avainapteekkisi

Tilaa uutiskirje